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HPV関連製品

ハイリスクHPVタイピング

体外診断用医薬品

ヒトパピローマウイルス(HPV)核酸タイピングキット
MEBGEN™ HPVキット

ハイリスクHPVのタイピングは
子宮頸がんの発症リスク管理・治療方針の選択に有用です
ヒトパピローマウィルス核酸タイピングキット
Code No. 製品名 測定法 包装
GS-B0701(冷凍品)、GS-B0702(冷蔵品)
*セット販売品です。
MEBGEN™ HPVキット Luminex® 96 回
GS-B0711(冷凍品)、GS-B0712(冷蔵品)
*セット販売品です。
MEBGEN™ HPVキット Luminex® 24 回

製造販売承認番号: 22500AMX00862000

ヒトパピローマウイルス (HPV) とHPVタイピング検査

HPV感染と子宮頸癌への進行図

ヒトパピローマウイルス(HPV : human papillomavirus)が子宮頸部細胞に持続感染すると、一部は、子宮頸部上皮内腫瘍(CIN:cervical intraepithelial neoplasia)又は異形成と称される病変を経て、がんに至ることが明らかになっています。
CIN又は異形成からがんへの進展リスクは、感染しているHPVのタイプにより異なることが報告されており、子宮頸がんにおいて高頻度に検出される13種のHPV型(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68)はハイリスクHPVに分類されています。そのため、組織診断の結果CIN1又はCIN2と判定された患者に対して、HPV-DNAタイピング検査を実施し、感染しているHPVのタイプに応じて今後の治療方針を決定することが行われています。

保険適応されているHPV検査は2種類あります

測定項目 D023 11 HPVジェノタイプ判定 D023 05 HPV核酸検出(スクリーニング検査)
測定目的 子宮頸部細胞中の13種高リスクHPVゲノムの検出と型判別。
(高リスクHPV感染診断の補助に使用される。)
HPV高リスク13種に感染しているかを確認する検査。
簡易ジェノタイプ検査もスクリーニング検査に含まれる。
保険点数 2000点 360点
MEBGEN™ HPVキットは、「D023 11 HPVジェノタイプ判定」が適応される試薬です。HPVタイピング検査は、CIN1又はCIN2と判定された患者に対し、治療方針の決定を目的として検査した場合に保険点数を算定することができます。CIN3への進展リスクを把握するためのフォローアップ検査として有効であるといわれています。
スクリーニング検査は、細胞診の結果がベセスダ分類上ASC-US(意義不明異型扁平上皮)と判定された患者に対して行った場合に保険点数を算定することができます。

MEBGEN™ HPVキットと他法との相関性

スクリーニング検査(ハイブリッドキャプチャー法)との相関

1)HPV–DNA検出の相関
  ハイブリッドキャプチャー法
陽性 陰性
本品 陽性 47例 3例 50例
陰性 0例 50例 50例
47例 53例 100例

全体一致率:
97.0% (97例/100例)
陽性一致率:
100.0% (47例/47例)
陰性一致率:
94.3% (50例/53例)


タイピング検査(LAMP法と電流検出型DNAチップの組み合わせによる測定法)との相関

1)HPV-DNA検出の相関
  LAMP法と電流検出型DNAチップの
組み合わせによる測定法
陽性 陰性
本品 陽性 105例 3例 108例
陰性 0例 50例 50例
105例 53例 158例

全体一致率:
98.1% (155例/158例)
陽性一致率:
100.0% (105例/105例)
陰性一致率:
94.3% (50例/53例)

2)HPV-DNA型判別の相関
  LAMP法と電流検出型DNAチップの
組み合わせによる測定法
陽性 陰性
型一致 型不一致
本品 陽性 96例 9例 3例 108例
陰性 0例 0例 50例 50例
96例 9例 53例 158例

全体一致率:
92.4% (146例/158例)
陽性一致率:
91.4% (96例/105例)
陰性一致率:
94.3% (50例/53例)

3)HPV–DNA陽性108検体における型判別結果の相関
LAMP法と電流検出型DNAチップの組み合わせによる測定法
16型18型31型33型35型39型45型51型52型56型58型59型68型陰性
本品16型28000000000000028
18型0900000000000110
31型007000000000018
33型000700000000007
35型000060000000006
39型000008000000019
45型000000600000039
51型0000000900000110
52型00000000270000330
56型000000000800008
58型00000000001600016
59型000000000007007
68型000000000000606
陰性00001※1001※200000 2
2897778610278167610156

本品とLAMP法と電流検出型DNAチップの組み合わせによる測定法の判定において、本品陽性、LAMP法と電流検出型DNAチップの組み合わせによる測定法陰性と判定されたHPV‒DNA型は、シークエンス解析により本品が陽性と判定したHPV‒DNA型が存在することが確認されました。
本品陰性、LAMP法と電流検出型DNAチップの組み合わせによる測定法陽性と判定された2検体は以下の様に確認されました。
 ※1:35型はクローニング後のシークエンス解析では、HPV35の塩基配列を確認することができませんでした。
 ※2:51型はシークエンス解析により、本品のプライマー領域に変異があることが確認されました。

MEBGEN™ HPVキット 測定手順

MEBGEN™ HPVキットは、ウラシルDNAグリコシラーゼ(UDG)により、キャリーオーバーコンタミネーションを防止し、13種のハイリスクHPV–DNAを検出、及びタイピングする検査薬です。

MEBGEN™ HPVの測定方法は「合理的」で、「迅速」です!
96検体測定なら、約4時間で処理が可能!


検体採取LBCイラスト


各社の液状化検体細胞診(LBC)検体
から検出が可能です!
 
DNA抽出
   
130分PCR増幅マルチプレックスPCRにより13種のハイリスクHPVを1ウェルで増幅
 
ハイブリダイゼーション反応ビオチン標識 PCR増幅産物と蛍光ビーズ上の相補鎖との ハイブリダイゼーション
 
洗浄操作磁気ビーズ対応の洗浄機がお使いいただけます。
 
蛍光標識(SA-PE*反応)ストレプトアビジン-ビオチン結合反応による PCR増幅産物の蛍光標識
 *フィコエリスリン標識ストレプトアビジン
60分反応操作
 
Luminex40分またはMAGPIX60分 専用機器
による
蛍光検出
PCR増幅産物・蛍光ビーズ複合体の蛍光検出
   
結果の判定Luminex測定データの解析ソフトウェア
UniMAG™により迅速な判定が可能です。

参考文献

  1. Matsumoto K. et al., Predicting the progression of cervical precursor lesions by human papillomavirus genotyping: a prospective cohort study. Int. J. Cancer. 128, 2898−2910 (2011), PubMed20734388
  2. Muñoz N. et al., Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N. Engl. J. Med. 348, 518−527 (2003), PubMed12571259
  3. Miura S. et al., Do we need a different strategy for HPV screening and vaccination in East Asia? Int. J. Cancer. 119, 2713−2715 (2006), PubMed16929495
  4. 尾崎 聡 他,Luminex xMAP技術を用いる新規マルチプレックスHPVジェノタイピング試薬の臨床的検討.臨床病理. 60, 621−626 (2012), PubMed22973720
  5. Inoue M. et al., The evaluation of human papillomavirus DNA testing in primary screening for cervical lesions in a large Japanese population. Int. J. Gynecol. Cancer. 16, 1007−1013 (2006), PubMed16803477
  6. Inoue M. et al., Adoption of HPV testing as an adjunct to conventional cytology in cervical cancer screening in Japan. Int. J. Gynaecol. Obstet. 111, 110−114 (2010), PubMed20708184
  7. Ozaki S. et al., Analytical performance of newly developed multiplex human papillomavirus genotyping assay using Luminex xMAP™ technology (Mebgen™ HPV Kit). J Virol Methods. 204, 73-80 (2014), PubMed24768623
※ MEBGEN™はMBLの登録商標です。登録番号:第5350681号
※ TACAS™はMBLの登録商標です。登録番号:第5300953号
※ UniMAG™はMBLの登録商標です。登録番号:第5521789号
※ Luminex®、xMAP®、MagPlex® 、MAGPIX® はLuminex社の登録商標です。